ジェネリック医薬品を詳しく知ろう

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ジェネリック医薬品を詳しく知ろう
▼ ジェネリック医薬品とは?
特許権存続期間が切れた新薬を他の製薬会社が同じ有効成分で製造・供給する医薬品のこと
ジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品は、後発医薬品(こうはついやくひん)と呼ばれており、後発薬やGE薬のように略称で呼ばれることもあります。

対して新薬(または新医薬品)は、先発医薬品(せんぱついやくひん)と呼ばれ、新しい成分の有効性や安全性を、国が承認してから発売される医薬品です。

厚生労働省においても、2020年9月までに、ジェネリック医薬品の使用割合を80%とする目標を掲げており、使用促進のための施策を進めております。

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同量含んでいるため、効き目も同等であると認められた医薬品です。

また、新薬に比べて薬の値段が安いため、自己負担や国民医療費の抑制にもつながります。

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▼ 本当に有効性や安全性に問題はないの?

新薬に比べて医薬品の値段が安いジェネリック医薬品ですが、成分や成分量が同じでも製薬会社ごとで差があるのではないかという疑問が出てきます。

まず各製薬会社では、製造前に下記のような試験を繰り返し行います。

  • 溶出試験…新薬と同様に体内で溶けるか
  • 生物学的同等性試験…新薬と同速度かつ同量の有効成分が体内に吸収されるか
  • 安定性試験…気温や湿度 長期保存などの環境の変化から品質に影響はないか

など

また、既に販売されているジェネリック医薬品についても、国立医薬品食品衛生研究所を中心に、定期的な試験検査を実施しており、検査結果も公表されています。

参考:「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書|厚生労働省

▼ ジェネリック医薬品を使いたい
ジェネリック医薬品を使いたい

新薬よりも安く手に入れることができるジェネリック医薬品を利用する場合には、その旨を伝えることで受け取ることができます。

利用することを伝えにくい場合には、市町村や協会けんぽ及び健康保険組合が配布している「ジェネリック医薬品希望シール」を診察券あるいは保険証に貼付するか、「ジェネリック医薬品希望カード」を提示する方法で利用できます。

「ジェネリック医薬品希望カード」

ジェネリック医薬品希望カード

出典:株式会社 朝陽薬局

また、処方せんに記載されている医薬品が新薬の場合でも「変更不可」の欄にチェックがなければ、薬剤師と相談の上、ジェネリック医薬品を利用することができます。

ただし、全ての医薬品にジェネリック医薬品があるわけではありません。不明な点や質問などは、かかりつけの医師や薬剤師に相談をしましょう。

▼ 医薬品副作用被害救済制度って何?
医薬品副作用被害救済制度

医薬品副作用被害救済制度は、処方された医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による健康被害で治療を余儀なくされた方に対して、医療費などの給付を行う制度のことです。

※抗がん剤や免疫抑制剤など薬効を期待する際に予め副作用が発生してしまうような対象除外となる医薬品もあります

このような救済制度の背景には、薬の有効成分の詳細は明らかになっていますが、製造方法については、各製薬会社ごとに異なるからです。

これには製法特許というものが存在しており、錠剤などを作る際には各製薬会社ごとに添加物や安定剤、錠剤を形作る賦形剤などが使われ、医薬品の副作用として稀に起こる場合があるようです。

ただし、新薬と同じ有効成分であることに違いはないため、症例としては特殊なケースといえるのではないかと思います。

救済制度の詳細については下記を参照ください。
出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構

▼ まとめ
健康が1番

世界におけるジェネリック医薬品の普及は、アメリカ合衆国・ドイツ・イギリス・フランスなど、各先進国で進んでいます。

その普及率はアメリカ 91%、ドイツ 82%、イギリス 73%、フランス 62%と、いずれも高い水準にあります(2010年・数量ベース)。

一方、日本におけるジェネリック医薬品の普及率は、43.1%(2013年)であり、先進国の中では、まだ一般的ではないのかもしれません。

各製薬会社の安定供給が難しいだけでなく、新薬を製造している製薬会社と製造方法が一致しないことから、有効性や安全性の面で信頼することができないと言われる方もいます。

ジェネリック医薬品は、費用を抑えられるメリットもありますが、新薬の特許期間中のものはジェネリック医薬品として手に入れることができません
新薬とジェネリック医薬品を上手に使い分けましょう。

また、一度ジェネリック医薬品を利用したからといって、新薬に戻すことができないということはありません。

ジェネリック医薬品を試したが、以前に飲んでいた薬のほうが良さそうといった場合には、医師や薬剤師にその旨を伝え、相談するようにしましょう。

更に詳細を知りたい方は「政府インターネットテレビ」サイトの動画で確認することができます。

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