ブルーブックとオレンジブックの違い

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ブルーブックとオレンジブックの違い
▼ ブルーブックとは?
医療用医薬品最新品質情報集のこと
ブルーブックとは?

厚生労働省が、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進を目的として、先発医薬品と同等の品質であることを公表し、その情報を掲載しています。

情報元である独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、後発医薬品の普及と、更なる信頼性向上を図るため、有効成分毎に品質に関する情報を、医療関係者向けに公開しています。

ブルーブックデータシートはこちら

※最新の情報かはデータシート右上の掲載日を確認ください

出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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▼ オレンジブックとは?
医療用医薬品品質情報集のこと
オレンジブックとは?

FDA(米国食品医薬品局)が年に1回発行しており、先発医薬品と後発医薬品が同等性の判定結果を掲載した公文書です。
表紙がオレンジ色であったため、オレンジブックと称したようです。

また、日本版のオレンジブックにおいては、品質再評価の実施毎に、およそ年4回発行されています。

製剤の溶出性等にかかわる品質情報の提供を目的としており、ブルーブック同様に結果等をとりまとめています。

▼ ブルーブックとオレンジブックの違い
ブルーブックとオレンジブックの違い

ブルーブックは、後発医薬品が先発医薬品と同等の品質であることを公表し、良質な医薬品の安定供給と、医療費の効率化医薬品産業の競争力強化を目的としています。

後発医薬品が、先発医薬品と同等の品質であることをまとめた出版物を出したのがオレンジブックであり、ブルーブックは、オレンジブックの後追い事業として作成されました。

従ってブルーブックとオレンジブックの大きな違いはなく、オレンジブックの記載された各医薬品の品質を再評価したものがブルーブックといえます。

ブルーブックは、医療用医薬品の品質再評価のバックアップの役割も果たしており、後発医薬品の最新品質情報集として、厚生労働省が、国立医薬品食品衛生研究所とともに情報を発信し、一元的な品質確保を推進しています。

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